知情同意管理模块设计文档
文档类型: 深度业务设计
版本: v1.0
编制日期: 2026-06-06
三甲依据: 《医疗纠纷预防和处理条例》《侵权责任法》— 患者知情同意权
一、业务背景
知情同意是医疗行为的法律前提。依据《医疗纠纷预防和处理条例》（2018版）：
- 手术/麻醉/输血/特殊检查/特殊治疗必须取得患者或家属书面知情同意
- 知情同意书必须由患者或其授权代理人签署
- 知情同意书是医疗纠纷中最关键的法律证据
- 三甲评审现场必查项
二、知情同意类型
| 类型 |
适用场景 |
签署人要求 |
三甲依据 |
| 手术知情同意 |
所有手术 |
患者或授权代理人 |
手术管理制度 |
| 麻醉知情同意 |
所有麻醉操作 |
患者或授权代理人 |
麻醉管理制度 |
| 输血知情同意 |
输血治疗 |
患者或授权代理人 |
输血管理规范 |
| 特殊检查知情同意 |
有创检查/造影等 |
患者或授权代理人 |
检查管理规范 |
| 特殊治疗知情同意 |
化疗/放疗/介入等 |
患者或授权代理人 |
治疗管理规范 |
| 病危通知书 |
病危/病重 |
患者家属或代理人 |
危重患者管理 |
| 自费项目知情同意 |
自费药品/耗材 |
患者或授权代理人 |
医保管理规范 |
三、完整业务流程
3.1 知情同意全流程
3.2 异常流程
| 场景 |
处理方式 |
| 患者拒绝签署 |
记录拒绝原因+见证人签名，生成"拒绝知情同意"记录 |
| 患者无签署能力 |
要求法定代理人签署+见证人签名 |
| 紧急情况无法签署 |
记录紧急情况说明+院长/授权人批准 |
| 签署后修改 |
生成新版本，保留原版本，记录修改原因 |
| 超时未签署 |
系统提醒→再次通知→超过时限则禁止执行 |
四、数据模型
4.1 知情同意书表 sys_informed_consent
| 字段 |
类型 |
说明 |
必填 |
| id |
BIGSERIAL |
主键 |
✅ |
| encounter_id |
BIGINT |
就诊ID |
✅ |
| patient_id |
BIGINT |
患者ID |
✅ |
| patient_name |
VARCHAR(50) |
患者姓名 |
✅ |
| consent_type |
INT |
类型(1手术 2麻醉 3输血 4特殊检查 5特殊治疗 6病危 7自费) |
✅ |
| related_surgery_id |
BIGINT |
关联手术ID(手术知情时) |
❌ |
| related_advice_id |
BIGINT |
关联医嘱ID |
❌ |
| diagnosis |
TEXT |
疾病诊断 |
✅ |
| procedure_name |
VARCHAR(200) |
拟实施手术/操作名称 |
✅ |
| procedure_purpose |
TEXT |
手术/操作目的 |
✅ |
| procedure_method |
TEXT |
手术/操作方式 |
✅ |
| expected_outcome |
TEXT |
预期效果 |
✅ |
| risks_and_complications |
TEXT |
可能出现的风险和并发症 |
✅ |
| alternative_plans |
TEXT |
替代方案及其利弊 |
✅ |
| consequences_of_refusal |
TEXT |
不接受治疗的后果 |
✅ |
| other_notes |
TEXT |
其他需要说明的事项 |
❌ |
| doctor_user_id |
BIGINT |
签署医生ID |
✅ |
| doctor_name |
VARCHAR(50) |
签署医生姓名 |
✅ |
| doctor_sign_time |
TIMESTAMP |
医生签名时间 |
✅ |
| doctor_sign_image |
TEXT |
医生签名图片(base64) |
✅ |
| patient_sign_status |
INT |
患者签名状态(0未签 1已签 2拒绝) |
✅ |
| patient_sign_time |
TIMESTAMP |
患者签名时间 |
❌ |
| patient_sign_image |
TEXT |
患者签名图片(base64) |
❌ |
| guardian_name |
VARCHAR(50) |
代理人姓名(患者无签署能力时) |
❌ |
| guardian_relation |
VARCHAR(20) |
代理人与患者关系 |
❌ |
| witness_name |
VARCHAR(50) |
见证人姓名 |
❌ |
| reject_reason |
TEXT |
拒绝原因(患者拒绝时) |
❌ |
| status |
INT |
状态(0草稿 1待患者签名 2已完成 3已归档 4已作废) |
✅ |
| version |
INT |
版本号(修改后版本递增) |
✅ |
五、业务规则
| 规则编号 |
规则名称 |
规则描述 |
| IC-001 |
手术强制签署 |
手术前必须完成手术知情同意书签署 |
| IC-002 |
麻醉强制签署 |
麻醉前必须完成麻醉知情同意书签署 |
| IC-003 |
输血强制签署 |
输血前必须完成输血知情同意书签署 |
| IC-004 |
紧急豁免 |
紧急情况可事后补签，需院长批准+详细记录 |
| IC-005 |
版本管理 |
修改后生成新版本，保留原版本可追溯 |
| IC-006 |
签署时限 |
知情同意签署后24小时内未执行需重新确认 |
| IC-007 |
模板管理 |
支持系统模板+科室模板+个人模板 |
| IC-008 |
归档要求 |
手术/操作完成后自动归档到病历 |
六、与手术/医嘱的集成
七、测试用例
| 用例编号 |
场景 |
预期结果 |
| TC-IC001 |
正常签署流程 |
医生签署→患者签署→完成→归档 |
| TC-IC002 |
手术前未签署 |
手术安排时拦截，提示"请先完成知情同意" |
| TC-IC003 |
患者拒绝签署 |
记录拒绝原因+见证人，生成拒绝记录 |
| TC-IC004 |
紧急情况 |
记录紧急说明+院长批准，事后补签 |
| TC-IC005 |
修改后版本 |
生成新版本，原版本保留可查看 |
| TC-IC006 |
签署超时 |
超过24小时未执行，系统提醒重新确认 |
华佗
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