# 知情同意管理模块设计文档

> **文档类型**: 深度业务设计
> **版本**: v1.0
> **编制日期**: 2026-06-06
> **三甲依据**: 《医疗纠纷预防和处理条例》《侵权责任法》— 患者知情同意权

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## 一、业务背景

知情同意是医疗行为的法律前提。依据《医疗纠纷预防和处理条例》（2018版）：
- 手术/麻醉/输血/特殊检查/特殊治疗必须取得患者或家属书面知情同意
- 知情同意书必须由患者或其授权代理人签署
- 知情同意书是医疗纠纷中最关键的法律证据
- 三甲评审现场必查项

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## 二、知情同意类型

| 类型 | 适用场景 | 签署人要求 | 三甲依据 |
|------|---------|-----------|---------|
| 手术知情同意 | 所有手术 | 患者或授权代理人 | 手术管理制度 |
| 麻醉知情同意 | 所有麻醉操作 | 患者或授权代理人 | 麻醉管理制度 |
| 输血知情同意 | 输血治疗 | 患者或授权代理人 | 输血管理规范 |
| 特殊检查知情同意 | 有创检查/造影等 | 患者或授权代理人 | 检查管理规范 |
| 特殊治疗知情同意 | 化疗/放疗/介入等 | 患者或授权代理人 | 治疗管理规范 |
| 病危通知书 | 病危/病重 | 患者家属或代理人 | 危重患者管理 |
| 自费项目知情同意 | 自费药品/耗材 | 患者或授权代理人 | 医保管理规范 |

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## 三、完整业务流程

### 3.1 知情同意全流程

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医生发起知情同意
    │
    ▼
选择同意类型 + 关联医嘱/手术
    │
    ▼
系统自动填充模板（患者信息+诊断+拟定方案）
    │
    ▼
医生编辑知情同意内容
├── 疾病诊断
├── 拟实施的手术/操作名称
├── 手术/操作目的
├── 手术/操作方式
├── 预期效果
├── 可能出现的风险和并发症
├── 替代方案及其利弊
├── 不接受治疗的后果
└── 其他需要说明的事项
    │
    ▼
医生电子签名
    │
    ▼
患者/家属阅读+理解确认
    │
    ▼
患者/家属电子签名（手写板/密码）
    │
    ▼
生成知情同意书（PDF）
    │
    ▼
归档到病历
```

### 3.2 异常流程

| 场景 | 处理方式 |
|------|---------|
| 患者拒绝签署 | 记录拒绝原因+见证人签名，生成"拒绝知情同意"记录 |
| 患者无签署能力 | 要求法定代理人签署+见证人签名 |
| 紧急情况无法签署 | 记录紧急情况说明+院长/授权人批准 |
| 签署后修改 | 生成新版本，保留原版本，记录修改原因 |
| 超时未签署 | 系统提醒→再次通知→超过时限则禁止执行 |

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## 四、数据模型

### 4.1 知情同意书表 `sys_informed_consent`

| 字段 | 类型 | 说明 | 必填 |
|------|------|------|------|
| id | BIGSERIAL | 主键 | ✅ |
| encounter_id | BIGINT | 就诊ID | ✅ |
| patient_id | BIGINT | 患者ID | ✅ |
| patient_name | VARCHAR(50) | 患者姓名 | ✅ |
| consent_type | INT | 类型(1手术 2麻醉 3输血 4特殊检查 5特殊治疗 6病危 7自费) | ✅ |
| related_surgery_id | BIGINT | 关联手术ID(手术知情时) | ❌ |
| related_advice_id | BIGINT | 关联医嘱ID | ❌ |
| diagnosis | TEXT | 疾病诊断 | ✅ |
| procedure_name | VARCHAR(200) | 拟实施手术/操作名称 | ✅ |
| procedure_purpose | TEXT | 手术/操作目的 | ✅ |
| procedure_method | TEXT | 手术/操作方式 | ✅ |
| expected_outcome | TEXT | 预期效果 | ✅ |
| risks_and_complications | TEXT | 可能出现的风险和并发症 | ✅ |
| alternative_plans | TEXT | 替代方案及其利弊 | ✅ |
| consequences_of_refusal | TEXT | 不接受治疗的后果 | ✅ |
| other_notes | TEXT | 其他需要说明的事项 | ❌ |
| doctor_user_id | BIGINT | 签署医生ID | ✅ |
| doctor_name | VARCHAR(50) | 签署医生姓名 | ✅ |
| doctor_sign_time | TIMESTAMP | 医生签名时间 | ✅ |
| doctor_sign_image | TEXT | 医生签名图片(base64) | ✅ |
| patient_sign_status | INT | 患者签名状态(0未签 1已签 2拒绝) | ✅ |
| patient_sign_time | TIMESTAMP | 患者签名时间 | ❌ |
| patient_sign_image | TEXT | 患者签名图片(base64) | ❌ |
| guardian_name | VARCHAR(50) | 代理人姓名(患者无签署能力时) | ❌ |
| guardian_relation | VARCHAR(20) | 代理人与患者关系 | ❌ |
| witness_name | VARCHAR(50) | 见证人姓名 | ❌ |
| reject_reason | TEXT | 拒绝原因(患者拒绝时) | ❌ |
| status | INT | 状态(0草稿 1待患者签名 2已完成 3已归档 4已作废) | ✅ |
| version | INT | 版本号(修改后版本递增) | ✅ |

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## 五、业务规则

| 规则编号 | 规则名称 | 规则描述 |
|---------|---------|---------|
| IC-001 | 手术强制签署 | 手术前必须完成手术知情同意书签署 |
| IC-002 | 麻醉强制签署 | 麻醉前必须完成麻醉知情同意书签署 |
| IC-003 | 输血强制签署 | 输血前必须完成输血知情同意书签署 |
| IC-004 | 紧急豁免 | 紧急情况可事后补签，需院长批准+详细记录 |
| IC-005 | 版本管理 | 修改后生成新版本，保留原版本可追溯 |
| IC-006 | 签署时限 | 知情同意签署后24小时内未执行需重新确认 |
| IC-007 | 模板管理 | 支持系统模板+科室模板+个人模板 |
| IC-008 | 归档要求 | 手术/操作完成后自动归档到病历 |

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## 六、与手术/医嘱的集成

```
手术申请(Surgery) ──1:1──→ 手术知情同意书
麻醉记录(Anesthesia) ──1:1──→ 麻醉知情同意书
医嘱(Advice) ──1:N──→ 输血/特殊检查知情同意书
知情同意书 ──归档──→ 病案管理(MedicalRecord)
```

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## 七、测试用例

| 用例编号 | 场景 | 预期结果 |
|---------|------|---------|
| TC-IC001 | 正常签署流程 | 医生签署→患者签署→完成→归档 |
| TC-IC002 | 手术前未签署 | 手术安排时拦截，提示"请先完成知情同意" |
| TC-IC003 | 患者拒绝签署 | 记录拒绝原因+见证人，生成拒绝记录 |
| TC-IC004 | 紧急情况 | 记录紧急说明+院长批准，事后补签 |
| TC-IC005 | 修改后版本 | 生成新版本，原版本保留可查看 |
| TC-IC006 | 签署超时 | 超过24小时未执行，系统提醒重新确认 |